Hizmet Kategorileri
CE Belgeleri
ISO 9001:2015 Alt Menüleri
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ;
İşletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'ni kurarak uygulayan ve ardından ISO 13485 Belgesi alan firmaların ana hedefi, tıbbi cihaz üretimi ve teknik destek hizmetlerinde Avrupa Birliği uyum yasaları ve diğer yasal düzenlemelerle uyum sağlamaktır.
ISO 13485 standardı, işletmelerin büyüklükleri, üretim kapasiteleri ve çalışan sayıları ne olursa olsun uygulanabilir şekilde tasarlanmıştır. Tıbbi cihaz üreticileri, mevcut yasal düzenlemeler ve Avrupa Birliği standartlarının gerektirdiği koşullar çerçevesinde ISO 13485 standardını işletmelerinde kurup uygulayabilirler.
2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde, tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: İnsan üzerinde kullanıldığında temel işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, ancak bu etkilerle desteklenebilen cihazlar tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir.
Aynı yönetmelik uyarınca tıbbi cihazların insanlar üzerinde kullanımı sadece şu amaçlarla gerçekleştirilebilir:
- Bir hastalığın teşhisini koymak, önlemek, izlemek, tedavi etmek veya etkilerini azaltmak
- Yaralanma veya sakatlık durumlarında tanı koymak, izlemek, tedavi etmek, etkilerini azaltmak veya mağduriyeti gidermek
- Anatomik veya fizyolojik bir işlevi incelemek, değiştirmek veya yerine başka bir şey koymak
- Kadınlarda doğum kontrolü sağlamak veya yalnızca ilaç uygulamak
Bu belirtilen ve benzeri amaçlarla kullanılan tüm tıbbi cihazları üreten ve bu cihazlar için teknik destek hizmetleri sunan firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'ni kurabilir ve ISO 13485 Belgesi alabilirler.
Bu firmaların ISO 13485 Belgesi'ne sahip olmanın sağladığı avantajlar şunlardır:
- Üretim ve hizmet süreçlerinde standartlaşma sağlamak
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini artırmak
- Küresel düzeyle uyum sağlamak
- Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yönelik ihracatta avantaj elde etmek
- Süreç odaklı bir yaklaşım benimsemek
- Üretim ve hizmetle ilgili dokümantasyon çalışmalarını tamamlamak
- Çalışanlarda kalite bilincini artırmak
- Sektörde rekabet avantajı elde etmek
- Firmanın prestijini ve saygınlığını artırmak
- Üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni yükseltmek
- Ürün kalitesini artırarak insan sağlığına verilen önemi göstermek
- İlgili yasal düzenlemelere uyumu kolaylaştırmak
ISO 13485 standardının, tıbbi veya medikal cihazların tasarım ve geliştirme süreçlerini iyileştirmeyi, müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamayı, medikal cihazlarla ilgili yasal düzenlemelere uyumu ve bu konularda sürekli gelişimi hedeflediği düşünüldüğünde, yukarıda belirtilen avantajlar tıbbi cihaz üreten firmalar için büyük kazanç anlamına gelmektedir.
ISO 13485 SERTİFİKASI ALMAK İÇİN İZLENECEK YOL NEDİR?
Öncelikle maliyet hesaplanmalıdır. Bunun için birkaç danışmanlık firmasından teklif alarak süreç başlanır. Şirket içinde ISO 13485 sertifikasını almak için kimlerin sorumlu olacağı belirlenmelidir. Bu doğrultuda kalite sorumlusu atanır. Danışmanlık firmalarıyla yapacağınız görüşmeler, size net bir yol haritası çizmeniz konusunda yardımcı olacaktır.
ISO 13485 belgesine ihtiyacınız varsa, size hizmet etmekten mutluluk duyarız. ISO 13485 belgelendirmelerinizi firmamızdan yaptırabilirsiniz. ISO 13485 almak istiyorsanız, bizi arayabilirsiniz. Belgelendirme konusunda profesyonel destek almak için alanında uzman ekibimizle iletişime geçmekten çekinmeyin: 0232 364 49 03.
ISO 13485 standardı, işletmelerin büyüklükleri, üretim kapasiteleri ve çalışan sayıları ne olursa olsun uygulanabilir şekilde tasarlanmıştır. Tıbbi cihaz üreticileri, mevcut yasal düzenlemeler ve Avrupa Birliği standartlarının gerektirdiği koşullar çerçevesinde ISO 13485 standardını işletmelerinde kurup uygulayabilirler.
2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde, tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: İnsan üzerinde kullanıldığında temel işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, ancak bu etkilerle desteklenebilen cihazlar tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir.
Aynı yönetmelik uyarınca tıbbi cihazların insanlar üzerinde kullanımı sadece şu amaçlarla gerçekleştirilebilir:
- Bir hastalığın teşhisini koymak, önlemek, izlemek, tedavi etmek veya etkilerini azaltmak
- Yaralanma veya sakatlık durumlarında tanı koymak, izlemek, tedavi etmek, etkilerini azaltmak veya mağduriyeti gidermek
- Anatomik veya fizyolojik bir işlevi incelemek, değiştirmek veya yerine başka bir şey koymak
- Kadınlarda doğum kontrolü sağlamak veya yalnızca ilaç uygulamak
Bu belirtilen ve benzeri amaçlarla kullanılan tüm tıbbi cihazları üreten ve bu cihazlar için teknik destek hizmetleri sunan firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'ni kurabilir ve ISO 13485 Belgesi alabilirler.
Bu firmaların ISO 13485 Belgesi'ne sahip olmanın sağladığı avantajlar şunlardır:
- Üretim ve hizmet süreçlerinde standartlaşma sağlamak
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini artırmak
- Küresel düzeyle uyum sağlamak
- Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yönelik ihracatta avantaj elde etmek
- Süreç odaklı bir yaklaşım benimsemek
- Üretim ve hizmetle ilgili dokümantasyon çalışmalarını tamamlamak
- Çalışanlarda kalite bilincini artırmak
- Sektörde rekabet avantajı elde etmek
- Firmanın prestijini ve saygınlığını artırmak
- Üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni yükseltmek
- Ürün kalitesini artırarak insan sağlığına verilen önemi göstermek
- İlgili yasal düzenlemelere uyumu kolaylaştırmak
ISO 13485 standardının, tıbbi veya medikal cihazların tasarım ve geliştirme süreçlerini iyileştirmeyi, müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamayı, medikal cihazlarla ilgili yasal düzenlemelere uyumu ve bu konularda sürekli gelişimi hedeflediği düşünüldüğünde, yukarıda belirtilen avantajlar tıbbi cihaz üreten firmalar için büyük kazanç anlamına gelmektedir.
ISO 13485 SERTİFİKASI ALMAK İÇİN İZLENECEK YOL NEDİR?
Öncelikle maliyet hesaplanmalıdır. Bunun için birkaç danışmanlık firmasından teklif alarak süreç başlanır. Şirket içinde ISO 13485 sertifikasını almak için kimlerin sorumlu olacağı belirlenmelidir. Bu doğrultuda kalite sorumlusu atanır. Danışmanlık firmalarıyla yapacağınız görüşmeler, size net bir yol haritası çizmeniz konusunda yardımcı olacaktır.
ISO 13485 belgesine ihtiyacınız varsa, size hizmet etmekten mutluluk duyarız. ISO 13485 belgelendirmelerinizi firmamızdan yaptırabilirsiniz. ISO 13485 almak istiyorsanız, bizi arayabilirsiniz. Belgelendirme konusunda profesyonel destek almak için alanında uzman ekibimizle iletişime geçmekten çekinmeyin: 0232 364 49 03.
ISO 13485 Tibbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sıkça Sorulan Sorular ;
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir
ISO 13485 Belgesi Hizmeti Verdiğimiz Şehirler Listesi
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir
ISO 13485 Belgesi Hizmeti Verdiğimiz Şehirler Listesi
Uzmanlarımıza Danışarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi ne işe yarar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Sistemi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Tarihçesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Kalitesi nedir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi standartları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Yönetmelikleri nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini kimler alınabilir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Danışmanlık Ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Dosyası Nasıl Hazırlanır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
Hizmet Kategorileri
