Hizmet Kategorileri
ISO 13485 NEDİR ;
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, gerçi ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi üzerine kurulan bir sistemdir ama belli noktalarda bu sistemden ayrılır. Bir kere herşeyden önce ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar için özel koşullar taşımaktadır. Özellikle de tasarım aşamalarında farklı gereksinimleri bulunmaktadır. Bu nedenle tıbbi cihazlar üreten ve bu alanda teknik servis hizmeti veren firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmakta ve uygulamaktadırlar. Bu sistemin uygulandığını kanıtlayan belge ise ISO 13485 Belgesi’dir.
ISO 13485 standardının esas amacı, tıbbi cihazlar üretme ve srevis hizmetlerini verme hakkındaki yasal düzenlemelerin koşullarını Kalite Yönetim Sistemi standartı ile uyumlaştırmaktır.
Şimdi kısaca ISO 13485 standardı ile ISO 9001 standardı arasındaki farklara bakalım. Uygulamada bu iki standart aşağıda açıklanan beş farklı noktada birbirinden ayrılmaktadır:
• ISO 13485 standardında tıbbi cihazların özel koşulları esas alınmıştır ve ürün koşulları ISO 9001 standardına göre daha spesifik olarak ele alınmıştır.
• ISO 13485 standardında yasal düzenlemelere uyum sağlama konusu, ISO 9001 standardına göre daha etkili ve zorunludur.
• ISO 13485 standardında zorunlu tutulan dokümantasyon çalışmaları, ISO 9001 standardına göre çok daha fazla ve kapsamlıdır.
• ISO 13485 standardında müşteri koşullarının ve müşteri ihtiyaçlarının karşılanması yeterlidir, ancak ISO 9001 standardında müşteri memnuniyetini izleme koşulu bulunmaktadır.
• ISO 13485 standardında sürekli iyileştirme kapsam dışında tutulmuştur. Bunun nedeni birçok tıbbi cihazlar ile ilgili düzenlemeler, firmaların kalite yönetim sistemlerinin devamlılığını gerektirir. Oysa ISO 9001 standardında sürekli iyileştirme esastır.
Görüldüğü gibi ISO 13485 standardında kalite esastır ama tıbbi cihazların koşullarına göre farklı uygulamalar tasarlanmıştır. Firmalar ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmakla, herşeyden önce rakiplerine üstünlük sağlamış olmaktadır. Bu rekabet avantajı aynı zamanda firmaya prestij kazandırmaktadır. İç ve dış piyasalarda pazar payını arttıran bir etki gösteren USO 13485 Belgesi’ne sahip olmak, aynı zamanda firmada kalite bilincinin yükselmesi, süreç odaklı bir üretim ve hizmet şeklinin benimsenmesi ve üretim ve hizmet faaliyetlerinin standartlaşması bakımından da önemlidir.
Bu belge ile firmalar, özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılacak ihracatta ciddi bir avantaj elde etmektedir. Belge, bu şekilde üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmaktadır.
Bundan da önemli olan, eğer firma CE işaretleme konusunda çalışmalar yapmak ve CE Belgesi almak istiyorsa, mutlaka öncesinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ne almış olmak gerekmektedir.
ISO 13485 standardının esas amacı, tıbbi cihazlar üretme ve srevis hizmetlerini verme hakkındaki yasal düzenlemelerin koşullarını Kalite Yönetim Sistemi standartı ile uyumlaştırmaktır.
Şimdi kısaca ISO 13485 standardı ile ISO 9001 standardı arasındaki farklara bakalım. Uygulamada bu iki standart aşağıda açıklanan beş farklı noktada birbirinden ayrılmaktadır:
• ISO 13485 standardında tıbbi cihazların özel koşulları esas alınmıştır ve ürün koşulları ISO 9001 standardına göre daha spesifik olarak ele alınmıştır.
• ISO 13485 standardında yasal düzenlemelere uyum sağlama konusu, ISO 9001 standardına göre daha etkili ve zorunludur.
• ISO 13485 standardında zorunlu tutulan dokümantasyon çalışmaları, ISO 9001 standardına göre çok daha fazla ve kapsamlıdır.
• ISO 13485 standardında müşteri koşullarının ve müşteri ihtiyaçlarının karşılanması yeterlidir, ancak ISO 9001 standardında müşteri memnuniyetini izleme koşulu bulunmaktadır.
• ISO 13485 standardında sürekli iyileştirme kapsam dışında tutulmuştur. Bunun nedeni birçok tıbbi cihazlar ile ilgili düzenlemeler, firmaların kalite yönetim sistemlerinin devamlılığını gerektirir. Oysa ISO 9001 standardında sürekli iyileştirme esastır.
Görüldüğü gibi ISO 13485 standardında kalite esastır ama tıbbi cihazların koşullarına göre farklı uygulamalar tasarlanmıştır. Firmalar ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmakla, herşeyden önce rakiplerine üstünlük sağlamış olmaktadır. Bu rekabet avantajı aynı zamanda firmaya prestij kazandırmaktadır. İç ve dış piyasalarda pazar payını arttıran bir etki gösteren USO 13485 Belgesi’ne sahip olmak, aynı zamanda firmada kalite bilincinin yükselmesi, süreç odaklı bir üretim ve hizmet şeklinin benimsenmesi ve üretim ve hizmet faaliyetlerinin standartlaşması bakımından da önemlidir.
Bu belge ile firmalar, özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılacak ihracatta ciddi bir avantaj elde etmektedir. Belge, bu şekilde üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmaktadır.
Bundan da önemli olan, eğer firma CE işaretleme konusunda çalışmalar yapmak ve CE Belgesi almak istiyorsa, mutlaka öncesinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ne almış olmak gerekmektedir.
ISO 13485 Tibbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sıkça Sorulan Sorular ;
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir
Uzmanlarımıza Danışarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi ne işe yarar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Sistemi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Tarihçesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Kalitesi nedir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi standartları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Yönetmelikleri nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini kimler alınabilir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Danışmanlık Ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Dosyası Nasıl Hazırlanır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
Hizmet Kategorileri
